關(guān)于“僅限出口農(nóng)藥登記公告”的12個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題（上）
發(fā)布時(shí)間：2020-07-14 03:04:20人氣：
6月8日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布了僅限出口農(nóng)藥登記政策（269號(hào)公告）。僅限出口農(nóng)藥登記明確了與國(guó)內(nèi)使用農(nóng)藥登記資料的不同要求，有利于企業(yè)節(jié)省不必要的試驗(yàn)費(fèi)用，縮短登記和投放市場(chǎng)時(shí)間，有利于我國(guó)企業(yè)更好的參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
新政的出臺(tái)，給農(nóng)藥出口業(yè)務(wù)帶來(lái)了新動(dòng)力，企業(yè)已紛紛行動(dòng)起來(lái)，準(zhǔn)備申請(qǐng)僅限出口農(nóng)藥登記證。由于不同企業(yè)的產(chǎn)品、國(guó)際貿(mào)易模式等方面存在差異，企業(yè)在申請(qǐng)僅供出口農(nóng)藥登記的過(guò)程中，對(duì)新政執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和具體要求必然存在各種困惑?，F(xiàn)對(duì)企業(yè)目前存在的一些共性問(wèn)題進(jìn)行梳理如下。
公告第一條：在境外取得農(nóng)藥登記或取得進(jìn)口國(guó)（地區(qū)） 進(jìn)口許可的產(chǎn)品，符合以下條件之一，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)僅限出口農(nóng)藥登記。以及第二條中有效的境外登記或進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）同意進(jìn)口的證明文件。
有效境外登記的主體是指國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商、國(guó)內(nèi)貿(mào)易商還是國(guó)外公司，無(wú)論是商業(yè)合作伙伴還是國(guó)內(nèi)企業(yè)自己的子/分公司？如果是國(guó)外公司，是否必須顯示產(chǎn)品登記來(lái)源為申請(qǐng)人公司？因?yàn)槟承﹪?guó)家要求先提供ICAMA再給予申請(qǐng)登記，而出口專(zhuān)用登記卻要求先有境外登記，才能在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，貌似一個(gè)死結(jié)，如何解決？進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）進(jìn)口許可是指什么類(lèi)型的文件？具體要求是什么？
企業(yè)已經(jīng)取得的僅限出口農(nóng)藥登記證，是否是一證一國(guó)，類(lèi)似自由銷(xiāo)售證明？如果在境外取得多個(gè)國(guó)家的登記或有多個(gè)國(guó)家的進(jìn)口許可文件，境內(nèi)企業(yè)是否可以申請(qǐng)一次僅限出口農(nóng)藥登記證出口至多個(gè)國(guó)家？
公告第四條中“已有相同制劑、相似制劑在境內(nèi)取得登記的，不再批準(zhǔn)該農(nóng)藥產(chǎn)品僅限出口登記，對(duì)巳批準(zhǔn)的申請(qǐng)登記延續(xù)不超過(guò)1 次”。如何解讀“相似制劑”？延續(xù)不超過(guò)1次是指企業(yè)已經(jīng)取得的僅限出口農(nóng)藥登記證到期以后可以再延續(xù)一次？
公告第四條中取得僅限出口新農(nóng)藥原藥登記的，取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可后方可生產(chǎn)出口。是否可以解讀為生產(chǎn)企業(yè)取得的新農(nóng)藥的僅限出口登記證可以作為企業(yè)申領(lǐng)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可時(shí)要求的登記方面的材料？
從公告第二條中對(duì)于提交資料簡(jiǎn)化角度來(lái)看，是否意味著剛過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期的原藥僅限出口登記申請(qǐng)會(huì)猛增？對(duì)同一產(chǎn)品或相似產(chǎn)品的登記許可數(shù)量是否會(huì)有限制？
關(guān)于復(fù)配制劑僅限出口的登記證的申請(qǐng)，申請(qǐng)企業(yè)需要持復(fù)配制劑中一種原藥的登記證，還是需要同時(shí)持每一種原藥的登記證？是否需要申請(qǐng)企業(yè)持復(fù)配制劑中一種原藥的制劑登記證，還是需要同時(shí)需要持每一種原藥的制劑登記證？是否需要申請(qǐng)企業(yè)持相同劑型的登記證，還是可以不做劑型要求？
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